Text copied to clipboard!
Pavadinimas
Text copied to clipboard!Reguliavimo reikalų specialistas
Aprašymas
Text copied to clipboard!
Ieškome reguliavimo reikalų specialisto, kuris prisijungtų prie mūsų komandos ir padėtų užtikrinti, kad įmonės produktai, procesai ir dokumentacija atitiktų galiojančius nacionalinius bei tarptautinius teisės aktus, standartus ir reguliavimo institucijų reikalavimus. Šis vaidmuo yra itin svarbus organizacijoms, veikiančioms griežtai reguliuojamose srityse, ypač farmacijos, medicinos prietaisų, biotechnologijų, sveikatos priežiūros, chemijos ar vartojimo produktų sektoriuose. Reguliavimo reikalų specialistas glaudžiai bendradarbiauja su kokybės, tyrimų ir plėtros, gamybos, teisės, rinkodaros bei projektų valdymo komandomis, siekdamas užtikrinti sklandų produktų pateikimą rinkai ir jų atitikties palaikymą viso gyvavimo ciklo metu.
Šioje pozicijoje būsite atsakingi už reguliavimo dokumentų rengimą, peržiūrą ir teikimą atitinkamoms institucijoms, taip pat už teisės aktų pokyčių stebėseną ir jų poveikio organizacijai vertinimą. Jums reikės analizuoti sudėtingus reikalavimus, teikti rekomendacijas vidinėms komandoms ir prisidėti prie strateginių sprendimų, susijusių su produktų registracija, ženklinimu, technine dokumentacija, klinikiniais ar ikiklinikiniais duomenimis bei po pateikimo rinkai vykdoma priežiūra. Sėkmingas kandidatas gebės dirbti tiksliai, sistemiškai ir atsakingai, turės stiprius analitinius įgūdžius bei gebėjimą aiškiai komunikuoti tiek su vidiniais suinteresuotais asmenimis, tiek su išorinėmis reguliavimo institucijomis.
Tikimės, kad kandidatas supras reguliavimo aplinkos svarbą verslo tęstinumui, rizikos valdymui ir organizacijos reputacijai. Šiame darbe svarbu ne tik išmanyti galiojančius reikalavimus, bet ir gebėti numatyti galimus pokyčius, planuoti veiksmus iš anksto bei užtikrinti, kad visi procesai būtų vykdomi laikantis nustatytų terminų. Reguliavimo reikalų specialistas taip pat gali dalyvauti vidaus auditų, išorinių patikrinimų ir atitikties vertinimų pasirengime, rengti atsakymus į institucijų užklausas bei padėti diegti gerąsias praktikas organizacijos viduje.
Tai puiki galimybė specialistui, kuris nori dirbti dinamiškoje, atsakingoje ir didelę įtaką turinčioje srityje. Jei jums patinka derinti teisinių reikalavimų išmanymą, dokumentų valdymą, tarpdisciplininį bendradarbiavimą ir strateginį mąstymą, ši pozicija gali būti puikus kitas jūsų karjeros žingsnis. Mes vertiname profesionalumą, kruopštumą, iniciatyvumą ir norą nuolat tobulėti, nes reguliavimo aplinka nuolat keičiasi ir reikalauja nuoseklaus žinių atnaujinimo. Prisijungę prie mūsų komandos, turėsite galimybę prisidėti prie svarbių projektų, užtikrinti produktų atitiktį ir padėti organizacijai sėkmingai veikti sudėtingoje reguliavimo aplinkoje.
Atsakomybės
Text copied to clipboard!- Rengti, peržiūrėti ir teikti reguliavimo dokumentaciją atsakingoms institucijoms.
- Stebėti teisės aktų ir reguliavimo reikalavimų pokyčius bei vertinti jų poveikį įmonei.
- Bendradarbiauti su kokybės, gamybos, tyrimų ir plėtros bei teisės komandomis.
- Užtikrinti produktų ženklinimo, pakuotės ir techninės dokumentacijos atitiktį.
- Koordinuoti produktų registracijos, pakeitimų ir atnaujinimų procesus.
- Rengti atsakymus į reguliavimo institucijų užklausas ir pastabas.
- Prisidėti prie auditų, inspekcijų ir atitikties vertinimų pasirengimo.
- Teikti vidines konsultacijas dėl reguliavimo strategijos ir rizikų valdymo.
Reikalavimai
Text copied to clipboard!- Aukštasis išsilavinimas farmacijos, biomedicinos, chemijos, teisės ar susijusioje srityje.
- Patirtis reguliavimo reikalų, atitikties arba kokybės užtikrinimo srityje.
- Geras nacionalinių ir tarptautinių teisės aktų išmanymas.
- Gebėjimas rengti ir analizuoti sudėtingą techninę bei teisinę dokumentaciją.
- Puikūs organizaciniai, analitiniai ir problemų sprendimo įgūdžiai.
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir valdyti kelis projektus vienu metu.
- Labai geri lietuvių ir anglų kalbos įgūdžiai raštu bei žodžiu.
- Kruopštumas, atsakomybė ir dėmesys detalėms.
Galimi interviu klausimai
Text copied to clipboard!- Kokią patirtį turite reguliavimo reikalų arba atitikties srityje?
- Su kokiomis reguliavimo institucijomis ar sistemomis esate dirbę?
- Kaip sekate teisės aktų pokyčius ir vertinate jų poveikį organizacijai?
- Ar turite patirties rengiant registracijos ar techninę dokumentaciją?
- Kaip sprendžiate situacijas, kai keičiasi reguliavimo reikalavimai projekto metu?
- Kaip užtikrinate tikslumą dirbdami su didelės apimties dokumentais?
- Ar esate dalyvavę audituose ar inspekcijose?
- Kodėl jus domina reguliavimo reikalų specialisto pozicija mūsų organizacijoje?
